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    1. 其他相關(19)-iso9000質量管理體系要求-研發

      ISO 9000標準的沿革、組成

      1、ISO:國際標準化組織(International organization for standardization)創立于1946年,總部設在瑞士的日內瓦,是由各國標準化團體組成的世界性聯合會;2、ISO9000:由ISO國際標準化組織下屬的ISO/TC176技術委員會(質量管理和質量保證技術委員會)所制定的一系列關于 質量管理體系 的系列國際標準。
      ISO 9000核心標準內容
      代碼 內容概述 適用性
      ISO9000 1.質量管理的八項原則; 確定理論基礎,統一術語概念,明確指導思想。
      基礎和術語 2.十個方面的80個詞條;
      3.質量管理體系的十二條基礎內容。
      ISO9001 建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的要求: 既可供組織內部評審,又可用于外部評審,告訴我們應該做什幺?
      要求 1.質量管理體系
      2.管理職責;
      3.資源管理;
      4.產品實現;
      5.測量、分析和改進。
      ISO9004 實施質量管理并使其業績改進所需的質量管理體系的五個方面: 僅用于內部評審,用于指導我們如何進行質量管理。告訴我們如何做?
      業績改進指南 1.質量管理體系
      2.管理職責;
      3.資源管理;
      4.產品實現;
      5.測量、分析和改進。
      ISO19011 1.審核原則; 說明審核的策劃、執行及人員的資格等。
      審核指南 2.審核方案管理;
      3.審核活動;
      4.質量和環境管理體系審核員資格。

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      ?7.3.1設計和開發策劃

      組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時,組織應確定:

      a)設計和開發的階段

      b)適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動

      c)設計和開發的職責和權限

      組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工。隨著設計和開發的進度,在適當時,策劃的輸出應予以更新。注:設計和開發的評審、驗證和確認具有不同的目的,根據產品和組織的具體情況,可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。

      ?理解要點

      l設計與開發的策劃根據產品特點和組織的能力、明確到各設計階段

      l對每一階段都應規定相應的工作內容

      l應明確設計階段所需開展的適當評審、驗證和確定活動(時機、人員、活動要求)

      l應明確設計活動中職責和權限,以及不同小組的接口管理

      l策劃的輸出可用設計計劃等形式出現,并可隨進展進行必要修改

      l“需求”轉化為“要求”,“要求”轉化為“特性規范”及存在設計和開發

       

      ?7.3.2設計和開發輸入

      應確定與產品要求有關的輸入,并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括:

      a)功能要求和性能要求

      b)適用的法律法規要求

      c)適用時,來源于以前類似設計的信息

      d)設計和開發所必需的其他要求

      應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。

      ?7.3.3設計和開發的輸出

      設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發的輸入進行驗證,并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應:

      a)滿足設計和開發輸入的要求

      b)給出采購、生產和服務提供的適當信息

      c)包含或引用產品接收準則

      d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性

      注:生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節

      ?7.3.4設計和開發的評審

      應依據所策劃的安排(見7.3.1),在適宜的階段對設計和開發進行系統的評審,以便:

      a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力

      b)識別任何問題并提出必要的措施

      評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)

      ?理解要點

      l目的:在于檢查階段性成果滿足要求的能力

      l時機:在設計的適當階段

      l不同階段評審的范圍、內容要求、方法可能有不同

       

      ?7.3.5設計和開發驗證

      為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,應根據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)

      ?理解要點:

      –驗證是通過客觀證據認定規定要求得到滿足的活動

      –設計驗證中的規定要求就是設計輸入

      –提供客觀證據可以是

      -變換方法進行計算

      -試驗驗證

      -與已證實的類似設計的比較結果

      -設計輸出的評審

      -在驗證中,應對發現的問題及決定采取的措施加以記錄

       

      ?7.3.6設計和開發確認

      為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)

      ?理解要點

      l確認:通過提供客觀證據對特定預期用途或應用要求已得到滿足的認定

      l設計確認應是站在用戶立場上進行的:如顧客組織的外部評審、新產品鑒定、廣泛投放前由顧客對產品進行確認等方式

      l確認一般在設計完成后,批產品正式生產/服務正式提供前進行

      l確認結果及任何必要措施都應記錄并保存

       

      ?7.3.7設計和開發更改的控制

      應識別設計和開發的更改,并保持記錄。應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

      ?理解要點:

      l更改主要是指已經評審、驗證或確認的設計結果的更改

      l評審除考慮7.3.4要求外,還應評審更改部分對產品其它及其整體功能、性能、結構等方面的影響

      l更改評審的結果和由于更改而應采取的必要措施予以記錄并保持

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